Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE SF, (AIC 046084) in tutte  le
confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2021/1592 - PT/H/2388/001-003/IB/009 
  Tipologia di variazione: Variazione A.2.b Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifiche nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale da Salmeterol/Fluticazona Genetic a Everio per i  prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35
D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul
solo  FI,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 
  Medicinale: QUORUM, (AIC 037927) in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/1266 
  Tipologia di variazione: Variazione C.I.8.a Tipo IAIN 
  Tipo di modifica:  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza e cambio QPPV 
  Medicinale: NANSEN, (AIC 037907) in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2024/2 
  Medicinale:  ULCEZOL,  (AIC  038239)   in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2024/3 
  Tipologia di variazione: Variazione B.III.1.a.2 Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione del certificato di idoneita'  della
Farmacopea Europea  R1-CEP  2003-102-Rev  03  relativo  al  principio
attivo  Omeprazole  del  produttore   attualmente   approvato   Zydus
Lifesciences Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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