Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ALBUREX 5% (nella sola confezione da 100 mL) A.I.C 036504025 Codice Pratica: C1A/2023/3049 Protocollo n.: 135863 del 03-11-2023 Titolare AIC: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania N° di Procedura Europea: DK/H/1508/001/IA/092 Tipologia variazione: Variazione IA B.II.e.5 b Modifica apportata: rinuncia spontanea della registrazione della sola confezione Alburex 5% - 100 ml. Tenuto conto che l'albumina al 5% nella confezione da 100 da mL, non viene piu' prodotta presso il sito CSL Behring (CSLB) di Berna (CH), CSLB intende eliminare questa presentazione a livello mondiale. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 2, 6, 5, 8, 10 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I procuratori Roberto De Benedetto Silvia Marelli TX24ADD1728