Variazioni all'autorizzazione secondo procedura di Importazione parallela a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 113016 del 2023-09-14 - Medicinale di importazione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g - Confezione: 048872016 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.5 b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 139252 del 2023-11-10 - Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film», 14 compresse - Confezione: 043343045 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.5 c) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 128743 del 2023-10-19 - Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - Confezione: 043343033 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.5 d) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 145392 del 2023-11-22 - Medicinale di importazione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g - Confezione: 043390018 - Importatore: New Pharmashop S.r.l. - Tipologia variazione: C.1.3 e C.1.5 In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: a) L' aggiunta del produttore: Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21 -20054 Segrate (MI) b) e c) L' aggiunta del produttore: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours, Francia d) La modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza: da: Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. - Marquês de Pombal, 14 1250-162 Lisbona a: Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. - Rua Alexandre Herculano, 50 Piso 9- 1250-011 Lisbona; la sostituzione della ragione sociale produttore: da: Schering-Plough Labo, NV a: Organon Heist bv. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante Ludovico Calenda di Tavani TX24ADD173