Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  a) Numero e data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  160554  del
2023-12-18 
  -  Medicinale  di  importazione:  «SIRDALUD  2  mg  compresse»   20
compresse 
  - Confezione: 045339013 
  - Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  - Tipologia variazione: C.1.3 e C.1.5 
  b)  Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  156  del
2024-01-02 
  - Medicinale di importazione: «NASONEX» «50  microgrammi/erogazione
spray nasale,sospensione» flacone da 140 erogazioni -  confezione  da
18 g 
  - Confezione: 045327032 
  - Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  - Tipologia variazione: C.1.4 
  In applicazione della determina  AIFA  N.  8  del  12/01/2022  2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: 
  a) La modifica del  titolare  AIC  nel  paese  di  provenienza  da:
Novartis  Pharma  GmbH  90327  Nurnberg  -  Germania  a:  Hexal   AG,
Industriestrasse 25 - 83607 Holzkirchen - Germania; la  modifica  del
produttore nel paese di provenienza: da: Novartis Pharma  GmbH  90327
Nurnberg - Germania a: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25  -  90429
Nurnberg - Germania. 
  b) Modifica del nome del produttore nel paese di  provenienza:  da:
Schering-Plough   Labo,   NV   -   Industriepark    30    -    B-2220
Heist-op-den-Berg Belgio a: Organon Heist bv  -  Industriepark  30  -
2220 Heist-op-den-Berg Belgio. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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