Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE 
  A.I.C. 040628051 "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 30  cpr;
A.I.C. 040628063 "1000 mg compresse a rilascio  prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628012 "500 mg compresse a  rilascio  prolungato"  30  cpr;
A.I.C. 040628024 "500 mg compresse a  rilascio  prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628036 "750 mg compresse a  rilascio  prolungato"  30  cpr;
A.I.C. 040628048 "750 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr. 
  Codice Pratica: N1B/2023/1048 
  Tipologia variazione: Var. tipo IB cat. B.II.d.1.g): aggiunta di un
parametro di  specifica  del  prodotto  finito  al  rilascio  e  alla
shelf-life con il corrispondente metodo di  prova  per  questioni  di
sicurezza o di qualita' (aggiunta  del  test  per  la  determinazione
dell'impurezza NDMA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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