Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale: DIAMICRON "30 mg compressa a  rilascio  modificato"  60
compresse in blister Pvc/Al 
  AIC: 045454028; 
  Determina IP n.11-2024 del 15/01/2024 
  Variazione:  aggiunta  del   seguente   sito   di   confezionamento
secondario: PP - Pharma Partners S.r.l. Via Ettore Atrobino  55/57  -
59100 Prato (PO) - Italia 
  Medicinale: YAZ "0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film  -  28
compresse rivestite con film in blister Pvc/Al 
  A.I.C.: 044426031; 
  Determina IP 49-2024 del  02/02/2024.  Variazione:  aggiunta  della
procedura di riconfezionamento  effettuata  dall'Officina  De  Salute
S.r.l. 
  Medicinale: EFEXOR  "150  mg  capsule  a  rilascio  prolungato"  10
capsule 
  A.I.C.: 049548023 
  Determina IP n.12-2024 del  15/01/2024.  Variazione:  aggiunta  del
seguente sito di confezionamento  secondario:  GXO  Logistics  Pharma
Italy S.p.A. Via Amendola, 1 -  20049  Caleppio  di  Settala  (MI)  -
Italia 
  Medicinale: TOBRADEX "0,3% + 0,1%  collirio,  sospensione"  flacone
contagocce 5 ml 
  A.I.C.: 041670047 
  Determina IP n.13-2024 del 15/01/2024. Variazione:  modifica  delle
condizioni  di  conservazione  da:  questo  medicinale  non  richiede
particolari  condizioni  di  conservazione  a:   non   conservare   a
temperatura superiore ai 25°C. 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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