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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo L'Ema 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI). Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TRANEX 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Confezione: 022019032. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.II.b.4.b - Modifica nella dimensione del lotto del prodotto finito: introduzione di un lotto alternativo corrispondente a 450 L per il sito produttivo A. Menarini Manufacturing Logistics & Services S.r.l. Via Sette Santi, 3 - Firenze. Data di approvazione: 21/12/2023. Codice pratica: N1B/2023/1206. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX24ADD180