Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0014424-05/02/2024-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ZENTIVA ITALIA 250  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale 
  Confezioni e Numero di A.I.C: 1 flacone in  vetro  da  100  ml  con
bicchiere dosatore, AIC n. 044209068. 
  Proroga  implementazione  stampati  del   medicinale   AMOXICILLINA
ZENTIVA ITALIA, a seguito della variazione  C1A/2023/2038,  Procedura
n. NL/H/3411/001-003/IA/013 - GU Parte II n. 108 del 14/09/2023 -  n.
1 Tipo IAIN  n.  C.I.3.a)  -  aggiornamento  delle  informazioni  sul
prodotto (RCP e FI) per essere in linea con  le  raccomandazioni  del
PRAC procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000187/202203. 
  Considerata la richiesta, inoltrata via  pec  dalla  ditta  Zentiva
Italia  S.r.l.,   e'   autorizzata   una   proroga   dei   tempi   di
implementazione del foglio illustrativo entro e non oltre la data del
14.05.2024 per l'AIC n. 044209068. 
  l lotti che non riportino la modifica autorizzata,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta.  Il  Titolare  AIC  ha  l'obbligo  di  rendere
disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX24ADD1959