Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PIRFENIDONE TEVA Codice Farmaco: 050055 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: AT/H/1185/001-002/IB/001 Codice Pratica: C1B/2023/2826 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al medicinale di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori. Medicinale: TADALAFIL TEVA Codice farmaco: 043274 - 045617 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/4013/001-004/IA/037 Codice pratica: C1A/2023/3014 Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00002841/202210. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX24ADD200