Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: LACOSAMIDE KRKA
AIC n. 048265 tutte le confezioni autorizzate
Pratica: C1B/2023/2401, Procedura EU: SI/H/0201/001-004/IB/005.
Var. Tipo IB, B.II.f.1.b.1: modifica del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 6.3 del RCP) relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
al Titolare AIC.
Medicinale: DASATINIB KRKA
AIC n. 048156 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1A/2023/1391, Procedura EU: NL/H/4594/001-006/IB/007.
Var. Tipo IB n. C.1.2.a: modifica RCP in linea con gli stampati del
prodotto di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.4 del RCP) relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA
AIC n. 043207 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/372, Procedura EU: CZ/H/0503/001-003/IB/019.
Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000187/202203. In applicazione della det. AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e corrispondente
par. del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
Pratica: C1B/2023/2062, Procedura EU: CZ/H/0503/001-002/IB/022.
Var Tipo IB C.I.2.a: modifica di RCP e FI in accordo agli stampati
del medicinale di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.2, 4.3 e 5.1 e corrispondenti par.
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO KRKA
AIC n. 043737 tutte le confezioni autorizzate
Pratica: C1B/2023/486; Procedura EU: IE/H/1182/001-004/IB/019.
Var. IB n. C.I.2.a.: modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
con impatto sul RCP (par. 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del
FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: CIPROFLOXACINA KRKA
AIC: 037695 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/1765, Procedura EU: NL/H/0857/001-003/IB/030.
Var. Tipo IB n. C.I.2.a: modifica del RCP e FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento e al QRD. In applicazione della
det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.2, 4.4 e 5.1
del RCP e corrispondenti par. del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare
AIC.
Medicinale: DEXFENIA
AIC n. 047893 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2022/2588; Procedura EU: PT/H/2335/001/IB/006.
Var Tipo IB n. C.I.3.z: modifica RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/CMDh/642745/2022. In applicazione della det. AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (par. 4.6 del RCP e corrispondenti par. del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: IVABRADINA KRKA
AIC n. 045196 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/1472, Procedura EU: IE/H/1177/001-002/IB/011.
Var. Tipo IB n. C.I.2.a: modifica RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (par. 4.2 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA
AIC n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/2240; Procedura EU: SE/H/1067/001-002,004/IB/028.
Var. Tipo IB n. C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI in linea con gli
stampati di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.2 e 4.8 del RCP e corrispondente
par. del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA
AIC n. 039473 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio 50
mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg
Pratica: C1B/2023/1691, Procedura EU: CZ/H/0101/IB/057/G.
Grouping Var. IB n. C.I.z, C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI in linea
con gli stampati di riferimento e in accordo alla procedura
EMA/CMDh/947907/2022, al prodotto di riferimento e al QRD template.
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.5 e 5.3 del RCP e corrispondenti par. del FI ed
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche a FI ed etichette. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza si applicano le sanzioni
del art. 82 del suddetto D.Lgs.
Un procuratore
Immacolata Illiano
TX24ADD2021