Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aurora Biofarma s.r.l. 
  Medicinale: MELIGLIX 
  Codice pratica: C1B/2023/982 
  Procedura Europea N. : DK/H/3232/001-003/IΒ/002 
  Confezioni e numeri di AIC : 049987 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione di  tipo  IB:
B.II.d.1.g 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. 
  Aggiunta o sostituzione (ad esclusione  dei  prodotti  biologici  o
immunologici) di un parametro  di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  il
titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
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