Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2023/6103 
  Notifica regolare: 0021069-19/02/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM UNIDIE 
  Confezioni    e    numeri    di    AIC:    Tutte    -    AIC     n.
037184037-013-025-049-052 
  Tipologia di variazione: Modifica degli stampati ai sensi dell'art.
79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:  Modifica  delle  Etichette   e   del   Foglio
Illustrativo nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle   Etichette   e   del   Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione della  notifica  regolare,  di  cui  al  presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della Comunicazione di notifica regolare  in  G.U.R.I.,
che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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