Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: FRISIUM 
  Confezioni e Numeri di AIC: 10 mg capsule rigide - AIC n. 023451014 
  Codice Pratica: N1A/2024/84 del 19 Gennaio 2024 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Variazione  singola
Tipo IA - B.II.d.2.a. Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Modifica apportata: Modifica minore  del  metodo  di  dosaggio  del
clobazam e delle sostanze correlate nel prodotto finito 
  Medicinale: RIFATER 
  Confezioni e  Numeri  di  AIC:  50mg  +  120mg  +  300mg  compresse
rivestite - blister da 40 unita' - AIC n. 026981011 
  50mg + 120mg + 300mg compresse rivestite - blister da 100 unita'  -
AIC n. 026981023 
  Codice Pratica: N1A/2024/83 del 19 Gennaio 2024 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Variazione  singola
Tipo IA - B.II.d.2.a. Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Modifica apportata: Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata "Identificazione  e  dosaggio  della  Rifampicina  e  delle
sostanze correlate (HPLC)" 
  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della   pubblicazione   della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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