Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2023/3080 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1848/001/IA/044 
  Medicinale: VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato AIC
n. 040611 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Single tipo IA A.7 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo per l'eliminazione del sito: 
  AstraZeneca  AB,  Gärtunavägen,  Sweden  per  controllo   qualita',
confezionamento, etichettatura e rilascio lotti 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   GURI   della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  deve
essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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