Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N. N1B/2023/1260 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ACTIFED
COMPOSTO- sciroppo, flacone di vetro da 100 ml 
  Numero di AIC: 021102037 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipo di modifica: aggiornamento della  documentazione  relativa  al
misurino in accordo  ai  documenti  disponibili  presso  il  sito  di
produzione dello stesso  e  rimuovere  le  informazioni  relative  al
fornitore del  tappo  in  alluminio  in  quanto  non  necessarie,  in
conformita' a quanto stabilito dall'art. 5 del CMDh. 
  Tipologia di variazione: grouping di n. 2 variazioni - Var. Tipo IB
- B.IV.z) dispositivi medici,  altre  variazioni:  aggiornamento  del
disegno del misurino a doppia estremita'; Var. Tipo IA -  B.II.e.7.a)
cambio del fornitore  di  componenti  o  dispositivi  di  imballaggio
(quando menzionato nel dossier) - eliminazione di un fornitore. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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