Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: EXORTA 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 044631 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Procedura Europea N° ES/H/0376/001-004/IB/023 
  Data fine Procedura EU e approvazione nazionale: 14 dicembre 2023 
  Codice Pratica N° C1B/ 2023/2562 
  Modifica    apportata:    Allineamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai  testi  del
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  9,  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  data  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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