Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale: BETADINE 10% sol. cutanea - flacone da 125 ml; 
  AIC: 037114016/P; 
  Determina IP 799/2023 del 28/12/2023 
  Variazione: aggiunta di un sito di confezionamento secondario:  GXO
Logistics Pharma Italy S.p.A. Via Amendola, 1  -  20049  Caleppio  di
Settala (MI) - Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) 
  Medicinale: PEPTAZOL 40 mg - 28 compresse gastroresistenti; 
  AIC: 045709058; 
  Determina IP 754-2023 del 27/11/2023 
  Variazione: modifica della procedura di riconfezionamento  proposta
e l'aggiunta del seguente sito  di  confezionamento  secondario:  GXO
Logistics Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20049 Settala (MI). 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 139773 - 2023-11-13 
  Medicinale di  importazione:  BISOLVON"4  mg/5  ml  sciroppo  gusto
cioccolato-ciliegia" flacone 250 ml con bicchiere dosatore 
  Confezione: 038395036 
  Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del titolare AIC nel paese di provenienza 
  Modifica: modifica del titolare estero  da  Sanofi-Aventis  Ireland
Limited T/A Sanofi Citywest Business Campus - 
  Dublino 24 (Irlanda) a Opella Healthcare France SAS T/A Sanofi  82,
Avenue Raspail - 94250 Gentily (Francia) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale  n.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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