Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata  ai  sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2023/2373 
  N° di Procedura Europea: DE/H/2020/001-003/IB/052 
  Medicinale:  PALEXIA  compresse   rivestite   con   film   AIC   n.
040422-040423-041571 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Single tipo IB C.I.z 
  Aggiornamento delle informazioni  del  Foglio  Illustrativo  e  del
Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto  per  adeguamento  alla
linea guida Eccipienti EMA/CHMP/302620/2017 rev. 2 e al QRD  template
per le procedure MR/DC, (CMDh/201/2005.Rev.12) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35  del  D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e  corrispondente  paragrafo  del  Foglietto  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di  pubblicazione  in  G.U.R.I.   della   variazione,   il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione,  che  non  riportino  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella  G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX24ADD2379