Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  APOFIN
(033403)  -  50  mg  /  5  ml  soluzione  iniettabile  per  infusione
sottocutanea  -  30  mg  /  3  ml  soluzione  iniettabile   per   uso
sottocutaneo 
  Confezioni: (015)  -  50  mg  /  5  ml  soluzione  iniettabile  per
infusione sottocutanea, 5 fiale 5 ml; 
  (039) - 30 mg / 3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo,  1
penna preriempita 3 ml; 
  (041) - 30 mg / 3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo,  5
penne preriempite 3 ml 
  Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2024/44 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB 
  Tipo di Modifica: 
  - Tipo IB - B.III.1: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo.  Caso  a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea.  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Macfarlan Smith Limited) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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