Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RATACAND PLUS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034186  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice Pratica N°: C1A/2023/3113 
  N. di Procedura Europea: SE/H/162/IA/121/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA  n.  A.5.a):  Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito - attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio  dei
lotti. [modifica del codice postale di AstraZeneca AB,  Gärtunavägen,
152 57 Södertälje (precedentemente 151 85 Södertälje)]. 1  variazione
di tipo IA  n.  B.I.a.2.a):  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo [modifiche e  chiarimenti  per  la
produzione dell'intermedio chiave presso Dipharma Francis S.r.I.].  1
variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2):   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (idroclorotiazide) presentato da un fabbricante gia'
approvato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.): da "R1-CEP 2004-307-Rev
04" a "R1-CEP 2004-307-Rev 06"). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro sei mesi a partire dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal  giorno
successivo a quello della loro pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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