Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. 
  Specialita' medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD 
  AIC n. 046542015 Confez.: 150mg/1flc 
  Codice Pratica:C1A/2024/380 
  Proc.n. PT/H/1783/IA/008/G 
  Tipologia modifica Grouping Tipo IA  -  B.II.b.2.a  -  Sostituzione
sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft, Ungheria  con  Eurofins
Analytical Services Ungheria, + Tipo IA - A.7- Eliminazione  sito  di
rilascio lotti Wessling Hungary Kft., Foti  ut  56.,  Budapest  1047,
Ungheria. 
  Specialita' medicinale: METOTHER 
  AIC n.044224 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/401 
  Proc.n. SE/H/1431/001-011/IA/45/G 
  Tipologia modifica Grouping Tipo IA - A.5.b - Cambio nome  sito  di
controllo/test dei lotti da Wessling Hungary Kft.,  Anonymus  u.  6.,
Budapest,  Ungheria  a  Eurofins  Analytical  Services  Hungary  Kft.
Budapest, Ungheria + Tipo IA - A.7-  Eliminazione  sito  di  rilascio
lotti Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Ungheria. 
  Specialita' medicinale: AMBRISENTAN ACCORD 
  AIC n. 048211 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/399 
  Proc.n. DE/H/5625/001-002/IA/006/G 
  Tipologia modifica Grouping Tipo IA - A.5.b - Cambio nome  sito  di
controllo/test dei lotti da Wessling Hungary Kft.,  Anonymus  u.  6.,
Budapest,  Ungheria  a  Eurofins  Analytical  Services  Hungary  Kft.
Budapest, Ungheria + Tipo IA-  A.7-  Eliminazione  sito  di  rilascio
lotti Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6, Budapest, 1045 Ungheria. 
  Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 
  AIC n. 048393 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/529 
  Proc.n. PT/H/2173/IA/007/G 
  Tipologia modifica Grouping Tipo IA - A.5.b - Cambio nome  sito  di
controllo/test dei lotti da Wessling Hungary Kft.,  Anonymus  u.  6.,
Budapest,  Ungheria  a  Eurofins  Analytical  Services  Hungary  Kft.
Budapest, Ungheria + Tipo IA-  A.7-  Eliminazione  sito  di  rilascio
lotti Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6, Budapest, 1045 Ungheria. 
  Specialita' medicinale: ETOPOSIDE ACCORD 
  AIC n. 042673 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/580 
  Proc.n. SE/H/1330/IA/017/G 
  Tipologia  modifica  Grouping  Tipo  IA  -  3   x   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento  CEP  di  un  produttore  gia'  approvato  per  il  p.a
etoposide - Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.  -  22  Jinqiao
Road, Dapu Industrial Park, Economic  and  Technological  Development
Zone, China-222 069, Lianyungang, Jiangsu Province + Tipo IA - A.7  -
Eliminazione sito di rilascio lotti  Accord  Healthcare  B.V.,  Paesi
Bassi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD 
  AIC n. 040916 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/587 
  Proc.n. SE/H/1063/001-004/IA/031 
  Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e  FI
in linea con l'aggiornamento  PRAC  procedura  PSUSA/00001404/202303.
Modifiche in accordo all'ultima versione  del  QRD.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA ACCORD 
  AIC n. 040928 Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/582 
  Proc.n. NL/H/2136/001/IA/034 
  Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e  FI
in linea con l'aggiornamento PRAC procedura PSUSA/00001519/202301. In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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