Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: STREPTOSIL CON NEOMICINA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 023589043 - "2% + 0,5% unguento"  20  g
in tubo Al 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice pratica N°: N1B/2023/311 
  Tipologia di variazione: "Grouping of variations" 
  1 Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto  finito  o  del
prodotto  diluito/ricostituito  [Introduzione  della  condizione   di
conservazione "Non conservare a temperatura superiore a 30  °C."  per
il prodotto finito.]; 
  1  Variazione  di  tipo  IB  n.   B.II.e.1.a.2   -   Modifica   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche semisolide e liquide
non sterili; 
  1 Variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata [modifiche minori nel  metodo  HPLC  per  determinare
l'identita' e il contenuto di solfato di neomicina]; 
  1 Variazione di tipo IA n. B.II.d.1.a - Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Restringimento  dei
limiti di specifica [restringimento dei limiti  di  specifica  per  i
test microbiologici di TAMC e TYMC]; 
  1 Variazione di tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione; 
  3 Variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.2.c  -  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro - Modifica  delle  specifiche  nel  passaggio  dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea  [da
cera bianca a paraffina solida]; 
  1 Variazione di tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Modifiche a livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito -Aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti -  Compresi
il controllo dei lotti/le prove [Aggiunta  del  sito  Temmler  Italia
S.r.l.] 
  1 Variazione di tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento  primario
[Aggiunta del sito Temmler Italia S.r.l.] 
  1 Variazione di tipo IAin n. B.II.b.1.b - Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento  primario
[Aggiunta del sito Temmler Italia S.r.l.] 
  1 Variazione di tipo IB n. B.II.b.1.e -  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili. [Aggiunta del sito Temmler Italia S.r.l.] 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.1, 6.4, 6.5 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatte  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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