Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045674 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/453 - Procedura n. PT/H/1755/IA/006 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00000187/202203. 
  Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO 
  Codice AIC 049556 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/2764 - Procedura n. PT/H/2511/IB/004 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO 
  Codice AIC 043379 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.  pratica   C1B/2022/3125,   C1A/2023/1000,   C1B/2023/1702   -
Procedura n. NL/H/2950/001/IB/022, IA/023, IB/024 
  Variazione (2x) IB-C.I.2.a, IA-A.7:  aggiornamento  stampati  (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento ed eliminazione  di
siti (Milpharm Ltd, Zeta Analytical Ltd, Astron  Research  Ltd,  Next
Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/1177 - Procedura n. PT/H/1955/IB/009 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura PSUSA/00002503/202104. 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 046225 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/794 - Procedura n. PT/H/1922/IB/006 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 038602 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/933 - Procedura n. PT/H/2038/IA/029 
  Variazione  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/4770/2023. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045558 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/2653 - Procedura n. PT/H/1776/IB/011 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/642745/2022. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA 
  Codice AIC 049528 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/2728 - Procedura n. PT/H/1974/IB/002 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/642745/2022. 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 045557 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/2654 - Procedura n. PT/H/1777/IB/009 
  Variazione  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/642745/2022. 
  Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 042107 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/3580 - Procedura n. NL/H/2610/IB/028 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 045107 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2019/2291,    C1B/2021/1702,    C1B/2022/1200,
C1B/2023/1128 - Procedura n. PT/H/1541/IB/007, IB/012, IB/014, IB/015 
  Variazione (4x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati  (RCP,  FI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: MACROGOL AUROBINDO 
  Codice AIC 046175 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/2377 - Procedura n. PT/H/1921/IB/007 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO 
  Codice AIC 043931 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/2946 - Procedura n. PT/H/1407/IA/017 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00002841/202210. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  suddette
variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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