Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: PROGEFFIK 
  Confezioni e codice AIC: tutte le presentazioni autorizzate  -  AIC
n. 035042 
  Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2024/76 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  5 variazioni di tipo IA  n.  B.III.1.b)2:  Presentazione  di  nuovi
certificati di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) presentati  da  un  nuovo
fabbricante o da un fabbricante gia' approvato  (R1-CEP  2003-083-Rev
02,  R1-CEP  2000-029-Rev  06,   R1-CEP   2000-182-Rev   02,   R1-CEP
2000-045-Rev 04, R1-CEP-2000-140-Rev 04). 
  Medicinale: PROGEFFIK 
  Confezioni e codice AIC: tutte le presentazioni autorizzate  -  AIC
n. 035042 
  Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2024/129 
  Tipologia  variazione:  variazione  singola   di   tipo   IAin   n.
B.II.b.1.a): Sostituzione di un sito  di  confezionamento  secondario
del prodotto finito: da "UPS Healthcare Italia S.r.l." [Via del Lago,
1/3 - 20060  Liscate  (Milano),  Italia]  a  "UPS  Healthcare  Italia
S.r.l." [Viale Mantova SNC (Loc. Somaglia)  -  26867  Somaglia  (LO),
Italia]. 
  Medicinale: LORENIL 
  Confezioni e codice AIC: "200 mg capsule molli vaginali" 3  capsule
- AIC n. 028228169; "600 mg capsule molli vaginali" 1 capsula  -  AIC
n. 028228171; "1000 mg capsule molli vaginali" 1  capsula  -  AIC  n.
028228183. 
  Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2024/137 
  Tipologia  variazione:  variazione  singola   di   tipo   IAin   n.
B.II.b.1.a): Sostituzione di un sito  di  confezionamento  secondario
del prodotto finito:  da  "DHL  Supply  Chain  S.p.A."  [Viale  delle
Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia] a "UPS  Healthcare  Italia
S.r.l." [Viale Mantova SNC (Loc. Somaglia)  -  26867  Somaglia  (LO),
Italia]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LORENIL 
  Confezioni e codice AIC: "2% crema" tubo da 15 g - AIC n. 028228106 
  Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/1372 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IB  unforeseen  n.
B.II.a.z: Modifica della  descrizione  e  composizione  del  prodotto
finito  -  Altra  modifica:   modifica   minore   documentale   della
descrizione della composizione per allinearsi alle  disposizioni  del
Regolamento vigente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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