Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: NIB/2024/105 
  Titolare A.I.C.: Acarpia Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: POTASSION 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  20 Bustine - Granulato effervescente - AIC n. 009209053 
  30 Bustine - Granulato effervescente - AIC n. 009209040 
  40 Bustine - Granulato effervescente - AIC n. 009209038 
  Tipo di modifica: Grouping di tipo IB. 
  Variazioni:  IB  -  B.II.b.1.e);  IAIN  -   B.II.b.1.a);   IAIN   -
B.II.b.1.b); IAIN - B.II.b.2.c).2 per l'introduzione del  nuovo  sito
di fabbricazione E-Pharma S.p.a (Via Provina 2, 38123 Trento, Italy). 
  Variazione IB - B.II.b.3.a); per l'introduzione di modifiche minori
al processo. 
  Variazione IAIN - B.II.a.3.a).1.; per l'aggiunta in alternativa  di
un sistema aromatizzante. 
  Variazioni: IB - B.II.d.2.d); IB - B.II.d.2.d); IA  -  B.II.d.2.b);
per modifiche alle procedure di prova del prodotto finito. 
  Variazione IA - B.II.d.1.d) per la soppressione  dei  parametri  di
specifica Odore e Sapore. 
  Variazione IA - B.II.e.7.a) per la soppressione di un fornitore del
materiale di confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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