Comunicazione di notifica regolare UPPA del  29/02/2024  -  Prot.  n.
                                25990 
 

  Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide 
  Codice farmaco: 037080 
  Codice Pratica n. C1B/2023/951 
  Procedura Europea n. DK/H/0809/001/IB/031/G 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   B.II.f.1.a.1   +
B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 60 mesi a 48 mesi. Modifica  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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