Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Seacross Pharma (Europe) Limited 
  Medicinale: AZACITIDINA SEACROSS 
  AIC 049936014, Confez.: tutte 
  Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/012 
  Codice pratica: C1A/2024/325 
  Tipologia modifica: Tipo IAIN, C.I.z  -  Modifica/i  nel  riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e  nel   foglio   illustrativo
destinata  ad  implementare  l'esito  di   una   raccomandazione   di
segnalazione del  PRAC:  implementazione  della  dicitura  concordata
dall'autorita'  competente  che   non   richiede   alcuna   ulteriore
valutazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 

                            Il direttore 
                               Ping He 

 
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