Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numero A.I.C. e confezioni: AIC n. 026029013 - "Adulti 7 mg capsule
rigide" 10 capsule; AIC n. 026029064 - "Adulti 7 mg  capsule  rigide"
30 capsule; AIC n. 026029037- "Bambini  3,5  mg  capsule  rigide"  10
capsule; AIC n. 026029088-"Bambini 3,5 mg capsule rigide" 30 capsule. 
  Codice pratica N°: N1A/2024/12 
  Titolare A.I.C.: Omedicamed Unipessoal Lda 
  Tipologia variazione: Variazione singola 
  1 Variazione di tipo IA n. B.III.1.b.4: Soppressione di certificati
di conformita' alla farmacopea europea relativamente  al  rischio  di
EST per un eccipiente - [Rousselot R1-CEP 2000-029 Rev 05,  Rousselot
R1-CEP 2010-043 Rev 00, Nitta Gelatin Ra-CEP-2004-247 Rev  00,  Nitta
Gelatin Ra-CEP-2004-320 Rev 00 e Nitta Gelatin Ra-CEP-2005-217 Rev 02
PB Gelatins R1-CEP 2000-045 Rev 04, Gelita Group R1-CEP 2001-424  Rev
03 e Gelita Group R1-CEP 2000-050 Rev 02]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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