Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Medicinale: MYSOLINE 
  AIC:  009340  -  Confezione:  009340011  -  250  mg  compresse,  30
compresse. 
  Codice pratica N° N1A/2024/75 
  N° e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IA:
B.II.d.1.d); B.II.d.1.i). 
  Tipo di  Modifica:  Soppressione  di  parametri  di  specifica  non
significativi  (Diametro,  Spessore,  Peso  medio  e  Disgregazione);
Modifica di parametri di specifica del prodotto  finito:  adeguamento
alla monografia Ph. Eur.  2.9.40  (sostituzione  dell'Uniformita'  di
massa con l'Uniformita' delle unita' di dosaggio). 
  Medicinale: AKINETON 
  AIC: 028330 - Confezione: 028330037 - 4  mg  compresse  a  rilascio
prolungato, 50 compresse a rilascio prolungato. 
  Codice pratica N° N1B/2024/79 
  N° e Tipologia variazione: B.II.d.1.z - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Riduzione della frequenza dei test di un'analisi,
dai test di routine ai test saltati o periodici (test  microbici  sul
prodotto finito). 
  Medicinale: FLEXIBAN 
  AIC: 025327 - Confezione: 025327026 - 10 mg compresse rivestite, 30
compresse. 
  Codice pratica N° N1B/2024/80 
  N° e Tipologia variazione: B.II.d.1.z - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Riduzione della frequenza dei test di un'analisi,
dai test di routine ai test saltati o periodici (test  microbici  sul
prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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