Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OSSIGENO AIR LIQUIDE 200 bar gas medicinale compresso 
  AIC n. 038904 (tutte le confezioni) e gas medicinale criogenico AIC
n. 048551 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1A-2023-1607 
  Modifica  apportata:  variazione  di   Tipo   IA   categoria   A.1,
consistente nella modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  da  "Via
Calabria 33, 20158 Milano" a "Via Bisceglie 66, 20152 Milano". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  del  RCP  e   corrispondente
paragrafo del FI ed Etichette), relativamente alle  confezioni  sopra
indicate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                  Ludovic Henri Paul Roland Lefevre 

 
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