Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: N1B/2024/42
Medicinale: DECAFLU FEBBRE E DOLORE
Codice farmaco: 043188 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento Nurofen Febbre e Dolore (variazione VN2/2022/125,
pubblicata sulla GU Serie Generale n. 62 del 14/03/2023).
E' autorizzata la modifica di cui all'oggetto con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.1 e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il rappresentante legale
dott. Gianluca Capuani
TX24ADD2508
