Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2023/1227 
  Specialita' medicinale: OLBETAM (acipimox) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC
025307024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:   Grouping   di   variazioni   tecniche   IA
(B.I.a.1.f, B.I.b.1.d) e IB (B.I.b.2.e, B.I.b.1.z, B.I.b.2.z) 
  Modifiche apportate: Aggiunta del laboratorio  esterno  LabAnalysis
S.r.l.  per  l'analisi  del  tungsteno  nella  sostanza   attiva   da
produttore Olon S.p.A; eliminazione  del  test  dei  metalli  pesanti
dalla specifica della sostanza attiva; sostituzione del metodo per il
tungsteno tramite AAS con l'analisi ICP-AES,  restando  invariata  la
relativa specifica e l'analisi mediante  AAS  continuera'  ad  essere
condotta dal sito di produzione del  prodotto  finito;  aggiornamento
delle  sezioni  3.2.S.4.1  Specifications  e   3.2.S.4.2   Analytical
Procedures per specificare i metodi d'analisi;  modifiche  editoriali
alla  sezione  3.2.S.4.1  per  Identita',  Titolo,  Particle  size  e
Sostanze correlate. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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