Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                         DAPAGLIFLOZIN TEVA 
 

  Nell'avviso TX24ADD2183 pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  Parte
II n. 25 del 29/02/2024  relativamente  al  medicinale  DAPAGLIFLOZIN
TEVA (Codice Pratica: C1A/2024/68), ove si legge "E'  autorizzata  la
modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine." 
  Leggasi  "E'  autorizzata   la   modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP. I lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.". Invariato il resto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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