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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. Medicinale: RETENSIR Codice Pratica: N1B/2022/1070 Codice farmaco: 039735 (tutte le confezioni) Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: 3 x C.I.2.a, C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PORONAL Codice Pratica: N1B/2022/1670 Codice farmaco: 037443013 Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: 3 x C.I.2.a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento, alla Linea Guida Eccipienti ed all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ATORVASTATINA GIT Codice Pratica: N1B/2023/218 Codice farmaco: 040909 (tutte le confezioni) Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione: 4 x C.I.2.a, 3 x C.I.3.z, C.I.z, C.I.3.a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento, alla Linea Guida Eccipienti ed all'ultimo QRD template; recepimento degli esiti delle procedure PSUSA/00010347/201710 e EMA/PRAC/30783/2023; recepimento delle procedure DE/H/PSUFU/00010347/201710/A e DE/H/PSUFU/00010347/201710/B; implementazione delle modifiche in seguito al "Report from the CMDh meeting held on 19-21 October 2015". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX24ADD2635