Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 Codice Pratica: C1B/2021/3486 Procedura n. PT/H/0794/001-002/IB/015 Tipo di variazione: IB n. C.l.3.z) - aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP e FI) per essere in linea con lo PSUSA/00001662/202101 su idroclorotiazide e spironolattone. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del Fl). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX24ADD2659