Comunicazione di notifica regolare UPPA del  07/03/2024  -  Prot.  n.
                                28763 
 

  Medicinale: IBUPROFENE EG Bambini 100  mg/5  ml  sospensione  orale
gusto fragola senza zucchero e gusto arancia senza zucchero 
  Codice AIC: 042143 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica n. N1B/2024/51 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo al  fine  di  implementare  le
informazioni di sicurezza (sindrome  di  Kounis  e  reazioni  avverse
cutanee severe (SCAR)) per i medicinali ad uso umano con formulazioni
sistemiche  a   base   di   ibuprofene,   relative   alla   procedura
PSUSA/00010649/202302. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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