Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Protocollo: a) 116924 del 22/09/2023 e b) 115555 del 20/09/2023
Medicinale: «HARMONET "0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite" 21
compresse»
AIC: 038674014 Importatore: BB Farma s.r.l.
Tipologia variazioni: a) C.1.3 C.1.5 e b) C.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche apportate: a) 1) modifica del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel paese d'origine:
da Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. - Rua Dr. Antonio Loureiro
Borges, 2 - Arquiparque - Miraflores - 1495-131 Alges (Portogallo) a
Laboratorios Pfizer, Lda. - Lagoas Park, Edificio 10 - 2740-271 Porto
Salvo (Portogallo); a) 2) aggiunta di un produttore, nel paese
d'origine: Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Little Connell -
Newbridge, County Kildare (Irlanda) e b) modifica del nome di un sito
di confezionamento secondario: da Fiege Logistics Italia S.p.A. a GXO
Logistics Pharma ITALY S.p.A..
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
L'amministratore unico
ing. Matteo Mosca
TX24ADD268
