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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: BETABIOPTAL Confezione: 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico - tubo 5 g - A.I.C. 020305037 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 Raggruppamento variazioni tipo IB B.II.a.3.b.6 Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo, obsoleto (determinazione esteri dell'acido paraidrossibenzoico) 3xB.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (determinazione metil, propile, sodio etile paraidrossibenzoato) B.II.d.2.d Aggiunta della procedura di prova del prodotto finito (determinazione metil, propile, sodio etile paraidrossibenzoato) B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione del prodotto finito non significativa (bioburden fase A) 2xB.II.b.5.b Aggiunta delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito (sterilita' fase A e bioburden fase C) Codice pratica N1B/2024/120. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Giovanni Grasso TX24ADD2693