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Errata corrige
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Comunicazione di notifica parzialmente regolare del 07/03/2024 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2024/39 Medicinale: FLUIFORT FEBBRE E DOLORE Codice farmaco: 041299 (per tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a) Modifica apportata: C.I.2.a): modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento NUROFEN FEBBRE E DOLORE (variazione VN2/2022/125, pubblicata sulla GU Serie Generale n. 62 del 14/03/2023). E' autorizzata la modifica di cui all'oggetto con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1 e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Elisabetta Rossi TX24ADD2702