Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: DMG Italia S.R.L.
Medicinale: PAIDOFEN
Confezioni e codice AIC: 041952 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2024/90
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IA
B.III.1. a.2 per aggiornare il CEP da R1-CEP 1996-061-Rev 14 del
produttore autorizzato per il principio attivo Ibuprofene Solara
Active Pharma Sciences Limited alla versione corrente R1 CEP
1996-061- Rev 15.
Codice pratica: N1A/2024/93
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo
IAin C.I.z al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC
(PSUSA_00010649_202302) per i medicinali contenenti ibuprofene
riguardo alle avvertenze relative alla Sindrome di Kounis ed alle
severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale sopra citato, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Un procuratore
dott.ssa Anna Rocco
TX24ADD2707
