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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n° N1B/2016/519; N1B/2023/1365. Medicinale: TOCALFA Codice farmaco: 50.000 UI + 50 mg capsule molli" 20 capsule molli in blister di PVC/PVDC/Alluminio. Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del FI al formato leggibile e modifiche di adeguamento al QRD template del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero Foglio Illustrativo e corrispondenti paragrafi delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott. Stefano Fatelli TX24ADD2719