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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: COMPUNA Confezioni: A.I.C. n. 045351018 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 045351020 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 045351032 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL. Codice Pratica: N1A/2024/70 Tipologia di variazione: Grouping di n.4 variazioni di tipo IA contenente: n.1 var. tipo IA- A.4 - Modifica dell'indirizzo di un titolare di DMF (da Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel Street, Petach Tikva 4951033, Israel a Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 124 Dvora HaNevi'a Street, Tel Aviv - Jaffa 6944020, Israel); n.1 var. tipo IA- B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti delle specifiche; n.1 var. tipo IA- B.I.b.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; n. 1 var. Tipo IA- B.I.b.2.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con relativo metodo di prova; a seguito di un aggiornamento dell'ASMF (dalla versione n. 6144-EU-05.2021 alla versione n. 6144-EU-02.2022) da parte del sito Teva Pharmaceutical Industries Ltd, produttore della sostanza attiva Ezetimibe. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX24ADD2722