Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: KENDO Numero AIC e confezione: 038061, tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2024/41 Comunicazione di notifica regolare 0030464-11/03/2024-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica: Tipo IB - C.I.3.z Modifica apportata: Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, alle informazioni contenute nella procedura PSUSA/00010649/202302. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai Fogli Illustrativi. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Agostino Barazza TX24ADD2728