Autorizzazione proroga implementazione stampati -  AIFA/AAM/P/0000114
                           del 02/01/2024 
 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Medicinale: MAG2 
  Confezioni: "2,25 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine  -  AIC
n. 025519048 
  Autorizzazione  proroga  implementazione  stampati  del  medicinale
MAG2, a seguito delle variazioni: 
  tipo  IB  -  C.I.Z  -  modifica   stampati.   Modifica   Apportata:
Aggiornamento delle avvertenze relative agli eccipienti  con  effetti
noti. Adeguamento al QRD template, adeguamento alle linee guida sugli
eccipienti e modifiche editoriali. Pratica n. N1B/2023/3,  pubblicata
in Gazzetta Ufficiale Parte II n. 86 del 22/07/2023. 
  La   suddetta   pubblicazione   stabiliva   che:    "Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine." 
  Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e  79  del  D.Lgs.  n.
219/2006. Pratica n. N1B/2023/6075, pubblicata in Gazzetta  Ufficiale
Parte II n. 120 del 12/10/2023. 
  La  suddetta  pubblicazione  stabiliva  che   "Relativamente   alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di  cui  al  presente   estratto,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura." 
  Su richiesta del titolare di AIC, tenuto  conto  delle  motivazioni
addotte  e  dell'istruttoria  svolta   dalla   competente   struttura
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, e' autorizzata per  il  medicinale
MAG 2, "2,25 g polvere  per  soluzione  orale"  20  BUSTINE,  AIC  n.
025519048, la proroga del termine  per  l'implementazione  dei  nuovi
stampati  con  le  modifiche  sopra  citate  entro  e  non  oltre  il
30/04/2024. 
  I  lotti  del  medicinale  sopraindicato,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate  sopra  citate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Il titolare AIC ha l'obbligo  di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 
  La presente autorizzazione  alla  proroga  viene  pubblicata  sulla
G.U.R.I. - Parte Seconda, al fine di renderla pubblica  a  tutti  gli
utenti. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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