Estratto della comunicazione di notifica regolare del 11-12/03/2024 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Titolare AIC: So.Se.Pharm S.r.l. 
  Medicinale: ALGOPIRINDOL 
  Codice Pratica N° N1B/2024/74 
  Codice farmaco: 043521018 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del  PRAC  a
seguito della procedura PSUSA/00010649/202302. 
  Medicinale: ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE 
  Codice Pratica N° N1B/2024/110 
  Codice farmaco: 042178 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del  PRAC  a
seguito della procedura PSUSA/00010649/202302 e modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: EFFERAMOL 
  Codice Pratica N° N1B/2024/281 
  Codice farmaco: 044482 
  Tipologia variazione: C.I.2 a 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento agli stampati del medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.6,  4.8,  4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
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