Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2023/3267 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0568/01-05/IA/054 
  Specialita' Medicinale: MATRIFEN  12-25-50-75-100  mcg/ora  cerotti
transdermici - AIC 037405 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: IA 
  Tipo di Modifica: A.1 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare in  Italia
da Via Elio Vittorini, 129, 00144 Roma, Italia a Viale  Manzoni,  30,
00185 Roma, Italia. 
  Codice pratica: N1A/2023/1494 
  Specialita' Medicinale: RIOPAN 800  mg  compresse  masticabili;  80
mg/ml sospensione orale, flacone 250 ml; 80 mg/ml sospensione  orale,
40 bustine 10 ml - AIC 027103 
  Specialita' Medicinale: ENANTONE 3.75 mg/ml e 11.25 mg/ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile - AIC 027066 
  Confezioni: tutte le confezioni auorizzate 
  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni tipo IA 
  Tipo di Modifica: A.1 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare in  Italia
da Via Elio Vittorini, 129, 00144 Roma, Italia a Viale  Manzoni,  30,
00185 Roma, Italia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza di efficacia della determina: dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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