Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 
 

  N° di Procedura Supergrouping: NL/H/xxxx/IA/824/G 
  Medicinale: BARNIDIPINA CLORIDRATO SIGILLATA 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  049921,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  N°  di  Procedura  Europea:  NL/H/5243/001-002/IA/001/G  -   Codice
pratica: C1A/2023/2929 
  Medicinale: MANBURESA 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  049873,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  N° di Procedura Europea: NL/H/5503/001/IA/005/G -  Codice  pratica:
C1A/2023/2931 
  Medicinale: DEFERASIROX SIGILLATA 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  048555,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  N°  di  Procedura   Europea:   DK/H/3003/001-003/IA/006/G-   Codice
pratica: C1A/2023/2936 
  Medicinale: SYKURZUKI 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  047491,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  N°  di  Procedura  Europea:  AT/H/0776/001-002/IA/005/G  -   Codice
pratica: C1A/2023/2896 
  Tipologia variazione: Modifica supergrouping IA, categoria A.1 
  Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del  Titolare  AIC  da
"Block A, 15 Castleforbes Square, Sheriff Street, Dublin 1,  Irlanda"
a "Inniscarra, Main 
  Street, Rathcoole, Co. Dublin D24 E029, Irlanda". 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli   stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  al  Titolare  AIC.  A  partire   dalla   data   di
pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il  Titolare  AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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