Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA. 
  Codice farmaco:029788027 - 029788039. 
  Codice Pratica: N1B/2024/156. 
  Tipo di modifica: IB - C.I.5.z. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  regime  di  fornitura  da  SOP
"Medicinale non soggetto a  prescrizione  medica"  a  RR  "Medicinale
soggetto a  prescrizione  medica  ripetibile"  in  ottemperanza  alla
Decisione AIFA 0158805-13/12/2023-AIFA-AIFA_UGS-P. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio   illustrativo   e   Etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate  al  Foglio  Illustrativo  e  all'Etichettatura
entro e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione. I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La prescrizione da parte del medico e la dispensazione da parte del
farmacista dovranno avvenire con il regime di  fornitura  come  sopra
riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della  variazione,
anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo  distributivo
prima della suddetta data. 
  Medicinale: PARACETAMOLO SELLA 500 mg compresse (AIC 029811039). 
  Codice Pratica: N1A/2024/100. 
  Tipo di modifica: IA - B.III.1.a.2. 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  CEP   aggiornato   di   un
produttore gia' approvato. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Antonio Salviato 

 
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