Variazione  all'autorizzazione   secondo   procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  a) Protocollo n. 132987. Medicinale di importazione:  IMODIUM  "2mg
Compresse Orosolubili"  -  12  cpr  Confezione:  047448028  Tipologia
variazione: c.1.2; 
  b) Determina IP-252-2023. Medicinale di importazione: «Bactroban 20
mg/g unguento» 1  tubo  da  15  g  Confezione:  045944016.  Tipologia
variazione: c.1.12; 
  c) Protocollo n. 61919. Medicinale di importazione: TOBRAL  «0,3  %
unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Confezione:  043225073.  Tipologia
variazione: c.1.5; 
  d) Protocollo n. 61944. Medicinale di importazione: TOBRAL  «0,3  %
collirio, soluzione» flacone 5 ml. Confezione:  043225010.  Tipologia
variazione: c.1.5; 
  e) Protocollo n. 61954. Medicinale di importazione: TOBRAL  «0,3  %
collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Confezione:  043225061.
Tipologia variazione: c.1.5.; 
  f) Protocollo n. 61974. Medicinale di importazione: TOBRAL  «0,3  %
collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - Confezione: 043225034.
Tipologia variazione: c.1.5.; 
  g) Protocollo n. 63921. Medicinale di importazione: TOBRAL  «0,3  %
collirio, soluzione» flacone 5 ml. Confezione:  043225022.  Tipologia
variazione: c.1.5; 
  h) Protocollo n. 62009. Medicinale di importazione:  CERAZETTE  «75
microgrammi compresse rivestite con film» 28  compresse.  Confezione:
048583013. Tipologia variazione: c.1.3; 
  i) Protocollo  n.  63944.  Medicinale  di  importazione:  Diprosone
«0,05% crema» tubo 30 g. Confezione: 048579015. Tipologia variazione:
c.1.3; 
  j) Protocollo n. 63955. Medicinale di importazione:  GUTTALAX  «7,5
mg/ml  gocce,  soluzione  orale»  flacone  da  15   ml.   Confezione:
047446012. Tipologia variazione: c.1.9; 
  k) Protocollo n. 60848. Medicinale di importazione:  TRAVELGUM  «20
mg gomme da masticare  medicate»  10  gomme.  Confezione:  049174016.
Tipologia variazione: c.1.2; 
  l) Determina IP-516-2023. Medicinale di importazione: BETADINE "10%
soluzione cutanea" flacone 125 ml. Confezione:  044140010.  Tipologia
variazione: c.2.3.; 
  m) Protocollo n. 85226. Medicinale  di  importazione:  PEVARYL  «1%
crema» tubo da 30 g.  Confezione:  046517013.  Tipologia  variazione:
c.1.; 
  n) Protocollo n. 64669. Medicinale di importazione: STILNOX  10  mg
compresse rivestite con film - 30 compresse.  Confezione:  047112040.
Tipologia variazione: c.1.; 
  o) Determina IP-625-2023. Medicinale di  importazione:  NIZORAL  20
mg/g shampoo flacone  da  100  g.  Confezione:  049699010.  Tipologia
variazione: c.1.10.; 
  p) Protocollo n. 99317. Medicinale di importazione: IMOVANE «7,5 mg
compresse rivestite con film» 20  compresse  divisibili.  Confezione:
049009018. Tipologia variazione: c.1.9.; 
  q) Protocollo n. 108001. Medicinale di importazione:  DYMISTA  «137
microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray  nasale,  sospensione»  1
flacone in vetro con  23  g/120  erogazioni.  Confezione:  047119019.
Tipologia variazione: c.1.4.; 
  r) Protocollo n. 84315. Medicinale di importazione: EMLA «2,5  mg/g
+ 2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2  cerotti  occlusivi.  Confezione:
048235016. Tipologia variazione: c.1.5.; 
  s)  Determina  IP-785-2023.  Medicinale  di  importazione:  NUROFEN
FEBBRE E DOLORE "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto  arancia
senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa dosatrice.  Confezione:
044658021. Tipologia variazione: c.1.7. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: 
  a)  Modifica  del  codice  AIC  nel   paese   di   provenienza   da
13631/24-2-2015 a 70410/18/18-12-2019; 
  b)  Modifica  del  periodo  di  validita'  o  delle  condizioni  di
conservazione: Una volta aperto, il periodo di  validita'  di  questo
farmaco e' di 10 giorni; 
  c) d) e) f) g) Aggiunta di  un  produttore:  Novartis  Farmaceutica
S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna; 
  h) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel  paese
di provenienza in Organon Biosciences S.R.L. Strada  Av.  Popișteanu,
Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307,  Etaj
3, Sectorul 1, București, România; 
  i) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel  paese
di provenienza in Organon France 106 Boulevard Haussmann 75008  Paris
Francia; 
  j) Modifica del nome di un sito di confezionamento  secondario  GXO
Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1  -  20090  Caleppio  di
Settala (MI); 
  k)  Modifica  del  codice  AIC  nel   paese   di   provenienza   da
78759/23-09-2014 a 95195/25-10-2018; 
  l)  Sostituzione  del  medicinale  di  riferimento  BETADINE  "10%,
soluzione cutanea" flacone da 125 ml AIC: 023907076 in BETADINE "10%,
soluzione cutanea" flacone da 120 ml AIC: 023907292; 
  m)  Modifica  del  codice  AIC  nel   paese   di   provenienza   da
40436/08/09-11-2009 a 16810/14-10-2021; 
  n) Aggiunta di un produttore  Sanofi  Winthrop  Industrie  (Tours),
Francia; 
  o) Modifica della composizione in eccipienti:  Sodio  lauril  etere
solfato,        disodio        monolauriletere        solfosuccinato,
coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato  (collagene  animale),
macrogol 120 metilglucosio dioleato,  profumo  Bouquet  DL  19372GNF,
sodio cloruro, imidazolidinilurea, sodio idrossido, acido  cloridrico
concentrato, eritrosina sodica, acqua depurata; 
  p) Modifica del nome di un sito di confezionamento  secondario  GXO
Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1  -  20090  Caleppio  di
Settala (MI); 
  q) Aggiunta di un produttore Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan
utca 1, Ungheria; 
  r) Aggiunta  di  un  produttore  Aspen  Bad  Oldesloe  GmbH,  32-36
Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe (Germania); 
  s) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: De Salute Srl
Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle  Etichette  (solo  nei  casi  di  tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale  del  presente  modello.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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