Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: MONTELUKAST ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite  con  film  -
A.I.C. 039994 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica N1B/2023/1155 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping Tipo IB: n.3 x B.III.1 a) 2 
  Aggiornamento  del  CEP  2012-115   dalla   revisione   attualmente
autorizzata  R0-CEP  2012-115-Rev  01  all'ultima  revisione   R1-CEP
2012-115-Rev  01  per  il  produttore  gia'  approvato  Dr.   Reddy's
Laboratories limited. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40  mg/12,5
mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film - A.I.C.  044855  (tutte
le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  N.  procedura  Europea  ES/H/0322/001-004/IB/023,  codice   pratica
C1B/2023/2733 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione tipo: IB B.II.a.3.b.6 
  Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in GURI. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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